文档介绍：上海交通大学医学院附属仁济医院药物、器械、诊断试剂临床试验伦理评审需提供资料目录(准备10分钟汇报PPT,模板见下载中心)药理机构办公室邮箱地址:rjyljg@接待时间:每周二上午、周四上午9:00-11:00伦理办公室邮箱地址:rjllb3364@药物临床试验(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交机构备案)(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交伦理备案)1、申办者委托函,并有研究者签字2、国家药监局批件3、组长单位伦理批件(如有)4、药检报告5、药物临床试验方案(注明版本号),并有研究者签字6、知情同意书(注明版本号)7、病例报告表样稿(注明版本号)8、研究者手册9、研究者简历和研究团队表10、其他(申办者资质证明等相关文件)器械临床试验(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交机构备案)(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交伦理备案)1、申办者委托函,并有研究者签字2、器械测试报告、自测报告及器械产品标准3、药物临床试验方案(注明版本号),并有研究者签字4、知情同意书(注明版本号)5、病例报告表样稿(注明版本号)6、研究者手册7、研究者简历和研究团队表8、其他(申办者资质证明等相关文件)体外诊断试剂临床试验(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交机构备案)(1份纸质+1份PDF文档刻盘递交伦理备案)1、申办者委托函,并有研究者签字2、试剂标准、检测报告3、伦理免知情同意申请报告及回执样稿4、药物临床试验方案(注明版本号),并有研究者签字5、检测结果报告表样稿6、研究者手册7、研究者简历和研究团队表8、其他(申办者资质证明等相关文件)2015年11月2日修订