文档介绍：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:变更记载:修订号批准日期生效日期变更原因及目的:,使注射剂、滴眼剂的可见异物检查规范化、标准化,提高药品验收养护管理水平,确保公司经营质量。、滴眼剂的可见异物检查。、养护员严格执行本规程。、养护员严格按照本规程操作。:、滴眼剂的可见异物检查采用灯检法进行检查,设备采购用澄明度检测仪。;擦净检品外壁污痕,集中放置于检测仪一侧。《澄明度检测仪标准操作规程》调试好检测仪。,关上仪器A、B面电源开关,切断电源。,并用湿布擦干净仪器外表面。。(瓶)(另有规定的除外),除出容器标签,擦净供试品外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等),如有检出,另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。(瓶)(另有规定的除外),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,。、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。化学药≤4个生化药、抗生素药和中药≥2g≤10个<2g≤(另有规定的除外),分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,。、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。化学药≤2个生化药、抗生素药和中药≤、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、。、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射