gmp认证中的确认和验证-马义岭.pdf

文档介绍：GMP认证中的确认和验证马义岭ISPEC&Q讲师******@sjz.**********蒲公英arPromotesIndustryAdvancement目录1中国GMP附录确认与验证背景说明2条款比对分析以及确认和验证的流程3案例研究蒲公英2/92一部分中国GMP附录确认与验证背景说明中国GMP附录确认与验证背景说明蒲公英3/92景说明国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函(食药监安函[2013]13号)2013年03月21日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强药品生产的监督管理,根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,我司组织起草了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿),现征求你们意见。请你们认真研究,于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。本文件同时发布在国家局网站,公开征求社会各界意见和建议。请于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。附录(征求意见稿)具体内容请登录国家局网站()自行下载。联系人:叶家辉电话:[phone]电子邮箱:******@-原则CFDA第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中GMP涉及的所有确认与验证活动。附录CFDA第二条为证明对具体操作关键方面的有效控制,应GMP该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认和验附录证的状态。-系统影响性评估流程DevelopSystemBoundaries确定系统范围边界DoesthesystemhaveadirectYes是impactonproductquality系统是否对产品质量有直接影响No否IsthesystemlinkedtoYes是DirectImpactSystem“IndirectImpact”“DirectImpact”系统是否与直接影响系统相连接SystemSystem间接影响系统直接影响系统No否DevelopSupporting“NoImpactSystem”Rationale无影响系统制定支持原理蒲公英8/92统影响性评估SIA1间接影响系统和无影响系统VMP+MatrixSIAVMP+表格SIA2直接影响系统蒲公英9/92统影响性评估SIA间接影响系统SystemImpact1验证总计划无影响系统Assessment验证矩阵系统影响性评估直接影响系统2间接影响系统无影响系统1•URS•技术说明•试车计划•试车日程表FATSAT•详细技术规范,功能规范,P&ID蒲公英/92