文档介绍：1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。? 产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。? 产品设计与开发策划/计划◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。? 风险分析◎风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告)[应形成文件]? 适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。? 产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。? 技术要求◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食药总局2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。◎技术要求主要内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。? 试验和验证记录、方案、报告◎产品试验,如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。◎包装的试验/验证。◎材料的试验和验证。◎老化试验。◎稳定性、可靠性试验。◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。◎灭菌的验证。◎与其他器械的兼容性试验。◎药物相容性试验。◎可沥滤物的试验。? 说明书、标签◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家总局局令6号令,2014年7月30日发布,2014年10月1日实施)编制。? 工艺文件◎工艺流程图。◎作业指导书。? 检验文件◎进货检验规程。◎过程检验规程。◎出厂检验规程。? 采购文件◎外购件技术要求。◎外购件清单。3、医疗器械设计与开发评审设计与开发的评审,包含了对设计输入和设计输出的评审,目前我公司还没有建立评审通过与否的标准,这是需要改善的地方。通过评审,能发现输入的不足、错误、矛盾,通过评审,可以发现输出的不足、错误、矛盾,从而找出改善的方向,以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程,所以一定要有一个标准,没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。? 符合性◎标准的符合性。◎法规的符合性。◎临床应用要求的符合性。? 完整性(充分性)◎符合性。◎成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮存、使用。◎类似的设计经验是否考虑(失败的、成功的)。? 必要性◎有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化?4、医疗器械设计与开发验证关于设计与开发的验证,这方面的论述并不多,验证什么呢?这里主要是指产品的验证,验证的方法标准(YY/T0287-2003)中也有一些阐述,主要是:—计算;—文件评审;—试验;—检验。5、医疗器械设计与开发确认医疗器械设计与开发确认是指什么呢?临床评价。