文档介绍：膅螆莁羀洁净车间验证方案袈节莂聿芇目录羂洁净厂房概述膀验证目的芇验证依据蚇验证所需文件及记录螃验证方法和步骤芁验证工作人员职责安排蕿验证时间安排膆蒃莂蚈薆芄膀肀羅羄膁腿蚈1洁净厂房的概述螄我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为:芃2验证目的芇检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。肈3验证依据蒅《医疗器械生产企业质量管理规范》肀《体外诊断试剂生产管理规范》虿GB50073《洁净厂房设计规范》薇GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》芅GB50591《洁净室施工及验收规范》肁GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》螈GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》羆GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》羅4验证所需文件及记录膃公司总平面环境布置图膀万级、十万级洁净厂房平面图莆风管平面图蚆送、,需检定的应具有有效的检定证书。)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。莈b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。芆c)安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍。袄d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启。螀配电、照明设施要求螁a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。蚅b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。蚄c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。袂给排水管道要求衿a)给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。肅b)水管线路检漏合格莅其他附属设施袃洁净厂房入口处有防蚊虫设施;洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手换鞋、消毒设施;安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯。,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。袆洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成。功率为XXX,制冷量为:XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。、无漏气,符合设计安装要求