文档介绍：药物分析与生物药物分析主讲老师:肖玉秀2004年2月9日---7月3日慰状戌吧闰崎必凿互侵殉赐磨腾婆骗戎债翌浴靴山欠肇坦鲁撬侵秆髓迸叶药物分析与生物药物分析药物分析与生物药物分析课程安排两门课合起来安排学时,分别考试。授课17-18周,5学时/周讲授内容:遵循教学大纲,以课本内容为主,尽量全面讲解。授课方式:讲授-自学相结合成绩评定:平时20%(作业及paper),期末80%实验课安排: 药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中药制剂)的质量控制方法。 常规化学分析;仪器分析;计算药物分析;X-射线衍射,热分析;DNA、蛋白质、基因分析,免疫分析,细胞分析,体内药物分析。,先峰学科我国中药制剂目前存在的问题:缺乏明确的质量控制标准,不能很好地打入国际市场。、核心。分析对象主要是各药厂生产的常规制剂(已用于临床)及原料药、医院制剂。,天然产物的研究:结构鉴定,、新技术分析手段的发展:化学分析纸色谱、TLCGC(填充柱、毛细管柱)HPLCCE、CEC各种联用技术分析状态的发展:静态分析实时动态分析分析对象的发展:血浆多细胞单细胞、单分子手性药物分析的发展:外消旋体左、右旋体分别分析研究目的:以新方法、新技术本身为主要目的---基础理论研究以分析对象为主要目的---,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括:国家药品标准:药典、中国生物制品规程等部颁标准:。凡是药典收录的药品,其质量不符合规定标准的均不得出厂,不得销售,不得使用。(一):已出版:1953,1963,1977,1985,1990,1995,、正文、附录和索引四部分组成。饺二实圣亭娇掳有括匆聋啪冕谊伸叛委茹勇捡染我怂漆蓝罪水湍语狞爵砾药物分析与生物药物分析药物分析与生物药物分析(1)凡例1)标准规定:对有关规定、要求和含义等所作的说明。如避光是指用不透光的容器包装;阴凉处系指不超过20oC等2)检验方法和限度ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验;或将其他方法与规定方法对照。限度不是真实含量。若未规定上限,%。3)标准品和对照品指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。标准品:是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或µg计。对照品:除另有规定外,均按干燥品或无水物计算后使用。妙凭疟去喂袁浮嗓窗咳羞掩栏啸衣缅皂瘪痈抖萨瓷冠遏柑页凝碉做约咀盖药物分析与生物药物分析药物分析与生物药物分析4)计量:法定计量单位 5)精确度精密称定:准确至所取重量的千分之一。称定:准确至所取重量的百分之一。取用量约若干:指该量不得超过规定量的±10%。精密量取:指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求。称取、量取:其精确度可根据数值的有效数位来确定。,-;2g------;-----;----:(或无水物,或无溶剂)计算:除另有规定外,应取未经干燥(或未去水或未去溶剂)的供试品进行试验,测得干燥失重后,:不加供试品或以等量溶剂替代供试液,同法操作所得结果。试验温度:如不说明,系指室温,通常以25±