文档介绍：CRC工作职责临床研究护士(studynurse/researchnurse)即临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC),又称研究协调员/机构协调员(studycoordinator/sitecoordinator)、临床试验协调员(clinicaltrialcoordinator)等。CRC的主要工作内容有:(1)出席启动会议,参与方案的讨论:CRC主要从患者角度,考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备:临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训,设备的到位。:与机构的伦理委员会联络,传递相关必要文件资料,管理相关文书。(1)参与知情同意书的制作;(2)向患者说明试验内容,(协助)获取知情同意(如果最终体现为CRC的签名,需有相应的资质,且接受相应的培训及授权)。、联络、咨询:如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。(包括CRO)的联络与接待:签署协议前各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查,sourcedataverification,SDV)、稽查;为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。(1)受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机:取得试验编码和随机编码(盲法试验)。(2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。(3)病历等原始资料的制作、管理。(4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。(5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。(6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中心实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。(7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示,处理不良事件。(8)试验药与试验中所用药物的管理:①服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。:按试验项目要求(注意各申办者要求可能的不同),将试验实施机构应保存的文件归档。CRC在临床试验中的作用通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集及协助试验管理等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。维护受试者权益临床试验的目的是评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性,要求研究