文档介绍：医药冷链系统解决方案医药冷链泛指冷藏冷冻类医药产品在生产、贮藏运输、销售,到用户前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证医药产品安全性、有效性及质量可控性,减少医药损耗的一项系统工程。去年3月发牛的震惊全国的山东疫苗事件涉及到24个省市,影响范围大,涉案人员多,短短几天时间,医药冷链物流对于药品安全的重要性引起社会广泛关注,其实山东疫苗事件同时映射出药品冷链物流需求的紧迫性及监管部门介入的系统性。统计数据显示,药品质量问题中有近30%与冷链物流相关,而根据国家药监局公布的数据,国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%。这表明中国冷链物流的市场潜力巨大,而其规范化的进程也显得格外艰难和迫切。现在国情屮我国的物流行业有如下困境:冷链物流监管体系不完善:国家食品药品监督管理总局主管药品的牛产和流通企业,而疾控中心、各个医院则由卫生行政部门管理,这种分段监管的现状木身就存在监管的漏洞。再加上现有法律法规对擅自“断链”、降低标准运行“冷链”的违法成本太低,不足以震慑相关违法行为。面对较高利益与较低违法成本的比较,企业自会趋利避法。另外,GSP(药品经营质量管理规范)和GMP(药品生产质量管理规范)的冷链标准不统一,GSP屮有对冷链要求的明确规定,但各省市解读不一样,企业自律性差,并没有完全按照国家的法规來执行,医院和疾控中心也同样面临这些问题,这在很大程度上造成医药物流企业发展举步维艰。医药冷链物流体系不健全:目前大部分的医药公司运输药品方式普遍是小批量、多批次,所以很难使冷藏品的集运具有规模效应,物流公司想要解决这个问题很困难。北京市药监局曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研,数据显示,28家营业额2亿元以上的药品批发企业,平均每家拥有运输车辆的数量仅为1・28辆。而在不发达的三、四线城市,物流市场更为落后,具备冷藏品运输条件的设施设备更少、此外,大型医药冷链物流企业数量过少,制度化水平不高,在药品冷藏、运输、分捡、包装等方面效率不高。冷藏药品的全程冷链是一个必然要求,可是由于管理机制等原因,许多需冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象。第三方冷链物流“多、小、散、乱”:大量冷藏品在商业环节缺乏有效的冷链运输条件。许多企业托运冷藏品,过程中一旦涉及到多家物流公司之间分别作业,药品在托运终端就很难再保证冷藏运输条件。尤其是在冷藏品退货环节,即逆向物流阶段,冷藏条件几乎完全丧失,这可能带来严重的药品质量问题。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。一般有实力的人型药品流通企业能保证药品质量,一些小的物流公司缺乏药品冷链运输的意识,再加上成木因素的影响,难以保障冷链运输,尤其当药品送到二三线城市或者偏远地区,就存在安全隐患。国务院在今年2月取消了第三方药品物流审批认证,引发行业强烈关注,但取消是否意味着全面放开,还是监管更加严格,具体工作实施,后续还期待具体细则出台。信息化程度滞后:医药供应链应该是一个闭环的生态链,但受技术条件限制,我国医药冷链物流从供应链顶层到底层涉及医药制造商、供应商、分销商、零售商等物流节点,没有实现完全联网,各环节采用各自独立的管理方式,无法实现各环节相互之间各种因素的继承与组织协调,难以实现信息共享,也就难以对全程冷链的药品及环境等