文档介绍：蚄芅袁蒀莈螂袂虿螇蒂冷库验证方案虿螇膇芃螁聿蚆羃袂膈肅部门螃人员蚀日期薀编制蒅蒄蚁蚈会审膈芄螂薈羄薀肇螅薁芈批准蒆蒅蚂蚀袆膆蒀螈目录莅蚂一引言 3螄二验证目的: 3蒂三验证范围: 3薃四验证程序 5袇五验证结果分析和评价 5羃六验证周期 ,,内室容积约23m3,主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。-8℃莂内室容积膂5m**±5%:袄确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求,确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定,符合存储的要求。袃三验证范围:肀2-8℃贮存的冷库。肈四验证人员组成,,整个验证和协调工作。肄组员羁蚇质量部螆负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。螅组员羂聿质量部芅负责验证方报告的审核,监督验证的实施。薅组员蝿膈质量部蚄负责验证的实施,原始记录的填写。:;《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。。蒂资料名称虿存放地点螇确认情况膇冷库产品合格证芃档案室螁聿冷库说明书蚆档案室羃袂冷库控制系统说明书膈档案室肅螃冷库制冷系统说明书蚀档案室薀蒅蒄检查人/日期:复核人/日期:,电脑控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。蒅检查项目蚂检查标准蚀检查结果袆冷风循环系统膆制冷效果正常蒀螈电源控制箱莅正常运行、完好无损蚂蒁冷藏室墙面夹层袇彩钢板,门、墙壁、天花板密封好。螄蒂检查人/日期:复核人/日期:,检查系统是否运行正常,并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。蒈检查项目膃合格标准莀结果莇控制箱电源接通(关)袇制冷系统启动(停止)设备运行正常羃蒁温度设定钮螀可在允许范围内设定,按钮灵敏芇蚃照明灯开(关)蒃室内日光防爆灯开(关),灵活正常袈螆密封门莄开关灵活,密封芀芁检查人/日期:复核人/日期:膅冷库运行检查记录见附件1。膄运行确认小结:莁确认设备能否在设定程序下准确运行,能否达到厂家提供的设备技术要求,是否进入下一步性能确认。:检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。莃检查方法:将温度设定在2-8℃,用已校准的温湿度表放置在冷库内,每小时观察读数,并做记录,持续时间为10小时。温度变化2-8℃为合格。检查结果见附件2。蒇芈目的:通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能。蚅检测方法:将温度设定在5℃,测试5℃时四周各选点的温差,每点每隔半小时检测温度,共测3次,温度应在5℃±2℃范围内,最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。膀温湿度分布图:袀测试点安放位置蚇序号莅测试点位置节序号羈测试点位置膇1袂1-A-II芃2莀1-C-I薆3薂1-D-III肀4葿1-B-IV羅5莂2-A-I膂6薇2-D-I莅7肃2-D-IV芃8羀2-A-IV袄9袃3-A-III肀10肈3-B-I薈11薄3-D-II肂12蒀3-C-IV羇莄六验证结果分析和评价衿验证结束,验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。;。如发生偏差,是否进行偏差调查并形成调查报告;。。。螅羂聿芅附件1:冷库运行检测记录使用制冷机组1,检测记录:检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动,开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止,工作停止温度情况当冷库温度达到8℃时制冷压缩机自动启动,并制冷当冷库温度达到2℃时制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不明显振动不明显温度手感不热结果评价检查人:年月日确认质量部: 年月日