文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse袈天马行空官方博客:http://t./tmxk_docin;QQ:1318241189;QQ群:175569632薄中华人民共和国医药行业标准蚃质量体系医疗器械蒈GB/T19001—ISO9001应用的专用要求蚅Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements蚃fortheapplicationofGB/T19001—ISO9001膂   膈前言蚆本标准等同采用ISO/FDIS13485:1996《质量体系——医疗器械——ISO9001应用的专用要求》。肅与本标准配套使用的国家标准是GB/T19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。薂本标准“生产者”的概念是指自然人或法人,负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作,不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要,则不应视为生产者。罿本标准由国家医药管理局提出。螈本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。膃本标准起草单位:国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心,国家医药管理局医疗器械行政监督司,中国医疗器械质量认证中心。羁本标准主要起草人:任晓莉、陈宇红。虿 薅ISO前言蒆 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。莀由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。荿国际标准ISO13485是由ISO/TC210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。薇 蚄 肄引言膀 蚈GB/T19001—ISO9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T0287—ISO13485对医疗器械供方规定了专用要求,这些要求比GB/T19001—ISO:9001中规定的通用要求更为具体。螂本标准连同GB/T19001—ISO9001一起,对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范(GMP)的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO9001结合使用,而不是一份独立的标准。薃医疗器械的种类很多,本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。袀其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求,并考虑使用这些方面的相关国际标准。蒅本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时,则认为是需要的,除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时,该要求就是“需要”的:肅——产品不满足其规定要求;和/或,羃——供方不能执行纠正措施。蚁为了帮助理解YY/T0287—ISO13485规定的要求,一份国际指南性标准正在编制中。薇 芃 莂中华人民共和国医药行业标准莁YY/T0287—1996薈质量体系医疗器械薆GB/T19001—ISO9001应用的专用要求螁Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements膁fortheapplicationofGB/T19001—ISO9001莅 蚄1范围芁本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。薈2引用标准蒇下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。袂GB/T6583—1994质量管理和质量保证术语(idtISO8402:1994)羄GB/T19001—1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(idtISO9001:1994)薂3定义螂本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义,但不包括“产品”,“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。葿注1:本章的定义宜被认为是通用的,可能与各国的法规中的定义稍有不同。,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、