文档介绍：GMP 文件的编制管理
李昌泰
西安杨森制药有限公司
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概述
质量保证,GMP 和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。
GMP 是质量保证的一部分;
质量控制是GMP的一部分。
良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。
文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
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文件管理
文件管理的目的
文件管理的意义
文件编制与管理的责任
文件编制的时间要求
文件管理的一般要求
文件的类型
文件的编制与管理过程
实例介绍
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文件管理的目的
界定管理系统
减少语言传递可能发生的错误
保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行
对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪
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文件管理的意义
明确管理和工作职责
对员工进行培训的教材
保证按书面文件规定进行运转
监督检查和管理的基本依据
真实反映执行情况
便于追踪调查
接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持
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文件管理的意义
保证 GMP 的执行
有章可循
照章办事
有案可查
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文件编制与管理的责任
文件的设计和使用取决于生产者
所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则,并都需经过初级及连续的培训
所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任
生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任
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生产和质量部门的主要责任
指定合适的人员起草相关文件
对已起草(修订)的文件进行审定
组织培训,注重培训效果
文件执行有效性的监督检查
记录的分析与评价
变更控制
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质量部(QA/QC)的职责
公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部(QA/QC),明确职责与授权。
质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序,并不断持续改进使之完善。
质量部下设两个处:
质量检验处
质量保证处
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质量保证处(QA)的主要职责 (一)
贯彻执行GMP规范,监督检查GMP的执行情况
组织实施GMP培训
组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件,并监督检查执行情况
组织内部自检,并监督检查改进措施和落实情况
协调组织验证工作
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