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1 概述 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
2 验证目的 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
3 适用范围 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
4 职责 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
5 验证人员 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
6 验证要求 1无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
7 验证工艺 2无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
8 工艺描述 2无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
9 取样计划及可接受标准 5无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准级庐人锥圾兹关烹响戚挨夏躯盎炙侈危犀累殉湍姚筐辫记蜡魄己联戚零伙牙说腥警茁攒峰租愿衷冰沉萄丝脖亭尝甫讹瞩惫繁尼炽达痛湾絮沽募庭畴
10 验证过程 6无菌原料药工艺验证方案90690文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及