文档介绍：验证文件类别:验证方案编号:STP-VMP-部门:质量保证部页码:共7页AE240电子分析天平验证方案版次:第0版起草: 年月日审核: 年月日验证小组会签: 年月日批准: 年月日实施日期:年月日复印数:2份分发至:质量保证部、设备部关于成立AE240电子分析天平验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作,特成立分析天平验证小组,小组成员如下:组长:组员:验证小组的职责:1、负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审核,总工程师批准。2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。质量保证部2001年7月10日目录概述…………………………………………………………………1验证内容……………………………………………………..…..1职责…………………………………………………………………1安装确认(IQ)……………………………………………….……2运行确认(OQ)………………………………………………………3性能确认(PQ……………………………………………………….4再验证………………………………………………………………4验证结果…………………..……………………………………5一、,它有两个称量范围,一个是0-40g,;另一个是0-200g,。此天平只通过一个单控制杆,就能对除皮、变换称量范围、天平调整、天平校准、积分时间更改、稳定性监测等功能进行操作,另外还兼做电源开关。其操作的简便、性能的优越,是试验室不可多得的好设备。:复核人:日期:二、验证内容本方案主要包括AE240电子分析天平的安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ)。三、⑴起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、总工程师批准。⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。⑴根据验证对象成立验证小组。⑵负责验证方案及报告的审核。⑶负责分析天平再验证周期的确认。⑷负责发放验证合格证书。1/7⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。⑴负责组织设备安装。⑵负责电子天平的校正。⑶负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。四、:复核人:日期:、:复核人:日期:2/??:检查项目标准检查情况备注台面坚固平稳强磁场无强电场无温度25oC±2oC湿度<85%震动无电源220V±10V接地良好腐蚀性气体无仪器其它方面是否符合质量标准仪器的安装是否符合本公司GMP要求检查人:复核人:日期:五、运行确认(OQ):确认该仪器达到设计要求。。3/7运行确认记录仪器编号;测试项目测试方法标准结论整机上电打电源开关,按压单控制杆所有显示均亮数秒:88888888然后显示:,所有显示熄灭单控制杆开关(闭)把控制杆轻轻拉起,显示OFF再控一次控制杆时,所有显示熄灭量程变换按下控制杆,显示Yng,放开后快速再按一次可由40变为200,或由200变为40天平校准按控制杆出现“CAL”,放开控制杆,在“100”闪动时,慢慢把校准杆移入显示“CAL0”,把校准校回原位,:复核人:日期:。检定确认:仪器名称检定部门检定结果检定证书编号检定日期有效期检查人:复核人:日期:六、性能确认(PQ):使用标准砝码,确认仪器性能符合使用要求。«分析天平标准操作规程»(编码:SOP-JL-xxx)取不同示值的砝码放在天平盘上乘量,记录结果。4/7性能确认记录分析天平编号:标准砝码示值电子天平显示值误差误差允许值结论操作者:复核者:日期:七、再验证在下述情况下对检验仪器进行再验证。。,发现系统性偏差。。。八、,并起草验证报告(附表1),报质量保证