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仿制药申报流程.doc

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仿制药申报流程.doc

上传人:changjinlai 2019/6/11 文件大小:24 KB

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仿制药申报流程.doc

文档介绍

文档介绍:仿制药品申报,整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图(6类)仿制药品完成BE申报生产批件流程完成BE,开始申报生产申请报告及申报资料报省局,省局形式审查,进行必要的现场核查(药学和BE现场)省局的现场核查报告及申报资料,报国家药品审评中心国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料综合审查意见,报国家药监局注册司合格,发给生产批件不合格,发给审批意见通知单补充资料