文档介绍：前言
药物创新是医药行业不断前进的动力源泉。
新药的研发是各个跨国制药企业保持其竞争力的核心。2008 年,金融风暴
席卷全球,造成经济放缓,但其对医药行业的冲击有限。以辉瑞、强生等福布斯
全球排名前 15 强的制药企业研发总投入超过 700 亿美元,同比还是继续增长。
同年,欧盟也发起了一项价值 20 亿欧元(合 31 亿美元)的药品研发计划,资助各
研发机构,以重振昔日“制药帝国”雄风,并缩小与美国、亚洲的制药差距。
对于我国,编者认为新药研发的最好时机已经到来。
首先,新医改政策的实施,将使医药企业长期受益。其次,2009 年 5 月,“重
大新药创制”科技重大专项正式启动,国家投入 53 亿元,全面提高中国新药创
制的整体实力。其总体目标包括加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向
自主创新为主的历史性、战略性转变,推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医
药强国”。而 2007 年新颁布的《药品注册管理办法》则运用技术手段提高了申报
的门槛,以保护技术创新,抑制低水平重复。国内知识产权保护和意识日益成熟。
2009 年,我国第一个具有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌药——盐酸安妥
沙星面市,终结了我国氟喹诺酮类药物 40 年的研发空白。另外,甲流肆虐的时
候,国产甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗的也已快速审批、面市。这体现了国内企
业新药开发的决心和成绩。
上海医药工业研究院信息中心根据国外权威杂志及数据库中发表的最新资
料筛选出 60 个全球主要在研药物,包括新分子实体 29 个、新生物药物 15 个、
新制剂 4 个、新适应证用药 2 个。这些药物是在数百个在研产品中精选出来的,
供业界参考。
由于时间仓促,资料来源有限,本资料不免存在一定纰漏和错误,欢迎读者
批评指正。
上海医药工业研究院信息中心
上海数图健康医药科技有限公司
2009 年 12 月
目录
概述........................................................................................................................... 1
个例分析——新化学实体药物...................................................................... 6
1 abiraterone acetate ................................................................................. 6
2 aclidinium bromide ................................................................................ 8
3 apricitabine........................................................................................... 10
4 arbaclofen placarbil.............................................................................. 11
5 CK-1827452......................................................................................... 13
6 delafloxacin.......................................................................................... 17
7 伊多塞班(edoxaban)........................................................................... 19
8 elinogrel ............................................................................................... 21
9 exendin-4, PC-DAC..................................................