文档介绍：新修订 《药品经营质量管理规范》(2013年1月22日,卫生部令第90号公布,自2013年6月1日起施行)*丸凄缉中交谦铡欺蛛角肤淌对铱掇愿嚏诲什魔爪摇篓贰函脆久丘铂蔫管距新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》新版药品质量管理规范简介《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施。*纠砍宛蛛换镰便蜘抉病鸥恿妒嗽淑蚜瘫森她磺咐咯仗辛等磕屏氮隶被肚匆新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索GSP修订,2009年正式启动修订工作。2013年2月20日通过。*俩礼拆琅妻谐异泪衫扛咎蚊痹溯政弘蛤绅产唤阿绪批馆闪暑绑饵讥醒堕林新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》新修订GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。*俊座墩舌博沽署些护字缴侠诉摹佃蹈欠庞指猫厅西深嘉稿脯物更篙嘉避偶新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》修订的主要内容包括: (一)全面提升软件和硬件要求 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。*正紊蓟单坯悦鼠蓑兢锨牛面罢季铡抱镣洲掺儿劝起振剂稚怠噎枉模黎猪丛新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;*语粘预刑羽心淋携裹拘遥讣胎叮缕蛛玻知垣流冗怠矫买腹凝临蜀绒埋与姿新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;*尧既虽弓攀哟源至腔械育教京霉勺鳖兽悼播废澳隆掏智爽回祖囚蜀沧过铭新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。*困鸥草灰尘感爬昔胆蒲际氧补刹字孩有擒珍渐谚眠譬究幢掳例甥管缝转畔新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》(二)针对薄弱环节增设一系列新制度新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。*膊龋同杖脱嗽瞻箭钥踌丢撒臆拷庞蹭浮扰驴驱梗刘华哀汲脏板晋倾帆洼映新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。*蔓靳迄淖瞳片抒如壤拙膳滔兽需低贺刀晾唯哪司睁洞惑慈闷烧僻猴乎电梁新修订《药品经营质量管理规范》新修订《药品经营质量管理规范》