文档介绍：目的及依据:为加强药品召回的控制管理工作,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品召回管理办法》(局令第29号)、本企业《药品召回管理制度》,制定本操作规程。适用范围:本企业各有关部门内容:,本企业有售的;;。本企业售出的药品,根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应,经调查属实,应立即停止销售该药品,质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商,敦促其启动药品召回程序,并向药品监督管理部门报告。;;。3、、电话、传真或电子邮件等。、规格、批号、召回分级等,并有简要说明可能存在的安全隐患。、公共媒体公布或网上下载等。、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。4、质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时,应在第一时间内上报企业质量负责人。5、企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。、销售药品名称、规格、批号、销售数量等,并将上述信息提报质量管理部门,同时停止销售该药品。《药品召回通知书》,通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患,要求销售客户立即停止销售和使用,在一定的时间范围内退回(根据召回时限确定)。如销售客户也是药品经营企业,则还需注明要求其逐级通知并追回。,停止销售。《药品召回通知书》后,应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户,应首先用即时的方式(电话、传真、电子邮件等)通知到,并有通知客户的记录。《药品召回通知书》的分发记录,记录中应载明药品名称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等,,应在分发记录中予以注明。,将库中需召回的药品以及退回的召回药品盘点数量,移至退货区集中存放,并与其他退货药品有效隔离,放置明