文档介绍：医疗机构药品风险管理药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理……..……..…….质量安全……..药品风险管理基本概念医疗安全药疗安全2012年至2014年网上直报的医疗安全和不良事件中,用错药和医疗器械导致的安全事件最多药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分必然性相对性可变性随机性风险因素能引发或增加风险事故发生机会或影响损失严重程度的因素,是事故发生的潜在条件,也称风险条件直接导致损失发生的偶发事件,并可引起经济、精神、人身损害,是造成损失的直接或外在原因即损失,一种非故意的、非预期的、非计划的损失,可能是客观的,也可能是主观的。风险事故风险结果药品风险管理基本概念客观事物对主客观对象的风险受到控制,且受控状态为人所接受相对性可控性主观性药品风险管理基本概念客观性药品风险管理基本概念药品安全与药品风险客观性复杂性滞后性个体差异性1药品设计、药品质量、质量均一性2假劣药3ME4相互作用1风险总体可接受性2风险可接受度与疾病种类和严重程度有关3同一药品风险因人群不同而不同,如沙利度胺4风险与使用合理性相关1A类与药理性质有关,可预期2B类与药理性质无关,不可预期,后果更严重3少见的ADR难检测、难归因1据统计,平均15年才能充分发现药物风险2监测水平提高,现在平均也需3-4年3已知风险在人体体现也需一个较长过程1药品批准是根据有限研究权衡风险与效益的结果2风险是绝对的1年龄、性别、遗传、感应性、生理状态、疾病等多源性相对性药品风险特征药品风险管理基本概念药品风险分类主体风险控制能力可预测性主体可接受能力按来源分类自然风险人为风险不可控风险可控风险可接受风险不可接受风险已知的,可预测的未识别的,不可预测的药品风险管理基本概念药品风险来源可预防的药品风险已知风险可预防不可预防用药错误药品质量对患者伤害事件其他不确定因素,潜在未知的药品风险管理药品风险管理是在药品生命周期中,风险/效益反复评价过程上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品风险管理2002年,FDA’sRisksManagementFramework2004年,PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury:ARisk-BasedApproach2005年,GuidanceforIndustryPremarketingRiskAssessment;DevelopmentandUseofRiskMinimizationActionPlans,RiskMAPs;GoodPharmacovigilancePracticesandPharmacoepidemiologicAssessment2006年,ICHQ9质量风险管理指南