文档介绍：临床试验监查SOP 目的 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。  各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程,包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。  临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查,临床医学部负责抽查执行情况。   (根据方案和进度,合理安排监查频率及每次所需时间。) ,各地区监查员定期对临床医院做监查, 1周1次,每家医院时间不少于2小时。 ,。 ,每一城市不少于3天。特殊情况下,可进行调整。 4. 2准备  ,检查是否所有项目都已就绪。 ,查阅近期的监查报告,了解完成情况和上次监查的有关问题。 、研究者手册及相关资料,了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。 ,询问最新情况,了解有无特殊问题或需要,确定具体访视时间。 ,得到统一的认识。 ,检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。  ,说明本次监查目的和任务,了解并记录试验进展情况,讨论以往问题,了解现存问题。 、研究人员简历。 、签名情况。 ,将CRF与原始记录核对,标出疑问数据,请研究人员确认或更正,检查重点  、排除标准,有无违反方案要求。 。 ,有无拖延或遗漏。 、准确性、可辨认性、合理性。 、有无矛盾或遗漏。 ,尤其是异常结果的记录和追踪情况。 ,确认有无严重不良事件发生。 。 ,监督和检查解决的情况。 ,与研究人员一起复习试验的规定和要求,必要时重点培训有关规定。   。 ,与记录的数量是否一致。 。 ,是否与记载的一致,并符合方案要求。 ,完成相应的检查和跟踪。 ,与研究者交流其他医院的情况和经验。