文档介绍：《生物制品批签发管理办法》(试行)      国家药品监督管理局令                                                                       第36号                                                           《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。                                                                                                                局长 郑筱萸                                                                                                             二00二年十二月十三日                                               ◎             生物制品批签发管理办法                                                                       (试行)                                                                        第一章总则                                                         第一条为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。          第二条生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。               依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用  第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。                                     第四条实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。     生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。                                                                                        第二章申请                                                         第五条药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的                             药品检验机构申请批签发。               