文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒂医疗莀器械葿产品螃风薂险螁管袇理袆程薂序袈制订/日期蚈审核/日期薄批准/日期蚂莈肆莃文件修订记录螂版本蝿修订日期螈修订章节莆修订内容袂修订者膀芆膅羁薁羈羄肁蚈蒆蚃膁聿膈螆膁蒀薅蒅芁袁芇芃莁芁螅芆蒁莈蒇肅薁蝿腿袄蚀膀蚇蚃螀薁荿蚆螀螈袇蒅袀腿蕿膄芄薀羆芇莄羀蚈羅蒄莁膆螄蒄蒈袈薃薃衿莆薆蚃芀肈莅螃蚁蒆肄袃袈芈袃羃艿蚅袅羃虿莇蚄肃肀袅蒃膃蒁薇蒆节薈艿芅莂罿螇肄蒂蒆薅衿薈袇羃袂蚈羄蚅蚁螈莅膃蒀袈螆袄蒃羈膆节芁肈薇肄羀肈螄蒂蝿***—2003idtISO13485:2003的要求和相关法律法规的要求,通过对产品进行风险分析,采取降低风险的措施,确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平。依据YY/T0316—2008idtISO14971:2007标准,制定本程序。、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。:对健康和财产的实际损害和破坏。:伤害的潜在源。:一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。:用以判定危害并估计风险的可得资料研究。:在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产品进行风险分析;确认降低风险措施的效果;汇总编制风险分析报告。:参与医疗器械产品的风险分析,制定并执行降低风险的措施。。风险分析小组由工程部设计科主管或者项目工程师任召集人,市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代表参加。一般采取会议讨论的形式进行风险分析,也可以采取各部门分别进行风险分析然后由设计科汇总编制报告的形式。,主要是医疗设备的金属外壳。不承担医疗器械成品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求,为非植入人体的医疗器械产品。与医疗特性和功能相关的安全特性由本厂的客户负责鉴别、控制和管理。,应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、结构、材质和制造过程对可能造成的危害进行逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考虑以下全部的因素:羆1)危害示例膅能量危害示例薅生物学和化学危害示例芀操作危害示例芀信息危害示例薆电磁能肃线电压(网电源)芃漏电流莀-外壳漏电流羇-对地漏电流螅-患者漏电流袄生物学的芄细菌罿病毒罿其它介质(如:蛋白病毒)芅再次或交叉感染螂化学的羂气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中,例如:荿功能蚄不正确或不适当的输出或功能莅不正确的测量芁错误的数据转换葿功能的丧失或变坏肅使用错误螃缺乏注意力薈标记袇不完整的使用说明书羃性能特征的不适当的描述袂不适当的预期使用规范蚈羄限制未充分公示蚅蚁操作说明书肂电场蒀磁场莈辐射能节电离辐射袀非电离辐射薀热能薄高温羄低温蕿机械能蚀重力羅-坠落莂-悬挂质量蚂振动螀贮存的能量莆运动零件膄扭转力、剪切力和张力莁患者的移动和定位衿声能螇-超声能量薂-次声能量聿-酸或碱蚆-残留物蒄-污染物螁-添加剂或加工助剂腿-清洁剂、消毒剂或试验试剂肇-降解的产品袁-医用气体葿-麻醉产品艿生物相容性蒇化学成分毒性,例如:蚃-变态反应/刺激(irritancy)薂-致热性肀记忆力不良蒈不遵守规则蒆缺乏知识薅衿违反常规螈莅医疗器械所使用的附件的规范不适当。膃蒀使用前检查规范不适当袈螆过于复杂的操作说明袄蒃警告羈膆副作用的警告节芁一次性使用医疗器械可能肈薇再次使用的危害的警告肄羀服务和维护规范膀-声音衿高压液体注射肈螄2)初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求下列各项的不适当的规范:-设计参数-运行参数-性能要求-在服务中的要求(例如维护、再处理)-寿命的结束制造过程制造过程更改的控制不充分多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分制造过程的控制不充分分包商的控制不充分运输和贮藏不适当的包装污染或变质不适当的环境条件环境因素物理学的(如热、压力、时间)化学的(如,腐蚀、降解、污染)电磁场(如,对电磁干扰的敏感度)不适当的能量供应不适当足的冷却剂供应清洁、消毒和灭菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序,或确认程序的规范不适当清洁、消毒和灭菌的执行不适当。处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分使用错误配方生物降解生物相容性没有信息或提供的规范不适当与不正确的配方有关的危害的警告不充分。使用错误失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化