文档介绍：医疗器械质量验收管理制度篇一:医疗器械入库,质量验收管理制度医疗器械入库质量验收管理制度 1、为确保购进医疗器械产品质量,把好医疗器械的入库质量关,根据国家相关法律法规,结合本企业实际,特制定本制度。 2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责,验收人员应熟悉医疗器械相关知识,取得上岗合格证后方可上岗。 3、到货医疗器械应存放于待验区,验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。 4、验收时应按照医疗器械的分类,对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。 5、验收医疗器械时应有符合规定的票据应严格执行国家局对票据管理的规定,依据供货方开具的***,对照供货方销售出库单进行验收。对于***不能随货同行的,应凭质量负责人审批同意验收的***传真件进行验收,***原件应在验收后十五个工作日取得。对于无***及其传真件或***、销售出库单、货物之间内容不相符的,不得验收,应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内,待票据符合要求后才能验收。 6、验收整件包装中应有产品合格证,对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。 7、对验收不合格或有疑问的医疗器械,应打印医疗器械拒收报告单,并在验收记录上注明原因,及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。 8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行,保存至超过产品有效期后一年,但不得少于三年。 9、验收后的医疗器械,验收员应在入库通知单上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品,应予以拒收并报质量管理员。 10、对销货退回的产品,验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》,对照原发货记录,按来货验收的管理规程逐批验收;与原发货记录相符的,经理审批后办理退货;不符的,不能办理退货手续,并及时报经理处理。 11、应加强销货退回医疗器械的验收质量控制,必要时应加大抽样比例。篇二:药品质量验收管理制度药品(医疗器械)质量验收管理制度(1)为确保购进药品(医疗器械)的质量,把好药品(医疗器械)的入库质量关,根据有关法律、法规和规章,制定本制度。(2)药品(医疗器械)质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应根据供货方的合法票据,对到货药品(医疗器械)进行逐批验收。(4)验收药品(医疗器械)应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般药品(医疗器械)应在到货后一个工作日内验收完毕。(5)验收时应根据有关法律、法规规定,对药品(医疗器械)的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。②验收整件药品(医疗器械)包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。③验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示