文档介绍：HDL二类体外诊断试剂临床试验方案体外诊断试剂临床试验HDL二类体外诊断试剂发布日期2009-8-28苏州健康在线实业有限公司产品名称:干式高密度胆固醇分析测试条商品名称:HDL胆固醇测试条包装规格:1个MemoChip+25个测试条拟试验时间:2009年9月—2009年10月承担临床试验的医疗机构(签章):上海长海医院临床试验单位的通讯地址(含邮编):上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科电话/传真:021-25071114邮编:200433主要临床研究者姓名(打印及签字):沈茜**********临床试验类型:□新诊断试剂产品的研究√已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字):联系电话:统计学负责人所在单位公章:统计学负责人姓名(打印及签字):联系电话:注册申请人(盖章):注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话):2009年8月28日联系电话:说明1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验HDL二类体外诊断试剂临床试验方案方案,并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计试剂免做临床试验2007年5月国家食品药品监督管理局发布《体外伦理事宜的说明。诊断试剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》),《办其次要有对受试者的考虑,由于一些体外诊断试法》中第四章第二十八条规定了“第三类产品申请人剂产品检测项目的特殊性(如血筛的项目、毒品的项应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应目)。企业应为受试者保密,尊重个人隐私,防止受试当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临者因检测结果而受到歧视或伤害。床试验”。明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时最后要在临床试验开始前完成以下工作:需进行临床试验。自《办法》发布后,如何设计临床(a)企业应具有拟定的注册产品标准或相应的国家、行试验方案?如何设计好临床试验方案?一直是体外诊业标准;断试剂生产企业产品注册时头痛的问题。本文将结合(b)企业临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床产实施细则》要求的车间制备,生产过程应当严格执研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,谈(c)企业应按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和检测,或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测,数据的统计分析方法。检测合格后方可用于临床试验。(d)确定适宜的临床试验机构及试验人员。临床试验1临床方案的设计原则机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、(1)临床方案的基本原则在设计临床方案之前,首先要仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实有关于伦理的考虑。性。试验人员应当了解临床试验者的责任和义务,及时、企业应考虑临床研究用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、准确、真实地做好临床试验记录。组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结应注意,对于(c)条所述检测报告时间,应必须在果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见临床试验开始之前;对于(d)条中临床试验机构的选择及受试者的知情同意书。对于一些特殊的情况,AS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO15189:2007)认可或GB17025标准认可的实客观上不能获得受试者的知情同意或该临床研究对受验室。试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审评意见除以上内容外,企业还应注意《办法》中第及受试者的知情同意书,但临床试验机构应出具有关收稿日期:2010-11-《中国医疗器械信息》(临床检验)ThematicForum(ClinicalLaboratory)二十七条的内容,即“同一注册申请包括不同包装规格时,可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。”(2)临床方案的设计原则根据临床研究分析方法的不同,临床方案的设计其他方法再次进行确认试验,以便对临床研究结果进行分析。对于“已有同品种批准上市”诊断试剂产品临床研可分为:新诊断试剂产品和“已有同品种批准上市”诊究的样品选择应注意试验组与对照组选择的样本及其断试剂产品。要求