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西北药学杂志年月第卷第期
.. 含量测定研究表明,其专属性、重复性、精丙哌林口服液自制;甲醇为色谱纯,醋酸铵等均为
密度、准确度等皆符合要求,可作为辛伐他汀胶囊的含分析纯。
量测定法,经测定自制辛伐他汀胶囊的含量为. , 方法与结果
符合. ~. 的限度规定。. 色谱条件色谱柱:柱×
讨论.,,流动相:甲醇一醋酸铵缓冲溶液.:
①辛伐他汀原料难溶于水,在处方中添加表面活.,检测器:,手动进样器肚定量
性剂十二烷基硫酸钠,可以增大辛伐他汀的溶出度, 环,流速:. · 。,检测波长:。
有助于提高生物利用度,增强疗效。叔丁基一一羟基. 方法专属性考察精密量取磷酸苯丙哌林口服
苯甲醚为抗氧剂,可延缓主药氧化,增加药物稳定性。液适量,用流动相稀释制成约相当于磷酸苯丙哌林
②对含量测定进行方法学验证,表明其专属性、.· 的溶液,进样,记录色谱图。另精
重复性、精密度、准确度等皆符合要求,可作为辛伐他密称取磷酸苯丙哌林对照品适量,用流动相配制成
汀胶囊的含量测定法。通过全面的质量研究,表明本浓度为.· Ⅲ的溶液,进样肚,记录色谱图。
品符合辛伐他汀胶囊国家药品质量标准要求。按处方比例称取除磷酸苯丙哌林外的辅料适量,制
③本研究对辛伐他汀制剂的进一步研究开发利成阴性对照溶液,进样肚。由以上色谱图可见,
用具有参考意义。辅料对磷酸苯丙哌林测定无干扰。以磷酸苯丙哌林
参考文献: ,理论板数大于,分离
一一一,辛伐他汀胶囊国家药品标准.
度大于.。
杨晓白,张茹英,
. 精密度试验取磷酸苯丙哌林口服液稀释至适
,,:—.
收稿日期:——当质量浓度,进样,连续进样次,由峰面积
计算得其为. 。
磷酸苯丙哌林口服液中有关物质检. 灵敏度试验按基线信噪比的倍计/ 约
为:,测得磷酸苯丙哌林检测限约为×
查方法的改进
一· 。。
. 破坏试验取磷酸苯丙哌林口服液样品含
张军武,,陕西咸阳;
量:相当于标示量. ,在常规条件下进行了破
.咸阳市卫生学校,陕西咸阳
坏试验。
摘要:目的建立磷酸苯丙哌林口服液有关物质检查方法。.. 高温破坏试验分别将磷酸苯丙哌林口服液
方法采用高效液相色谱法,检测波长。结果通过在℃加热、℃加热和℃加热,
方法学考察, 法用于磷酸苯丙哌林口服液的有关物质冷却至室温,用流动相制成约相当于磷酸苯丙哌林
控制,分离效果理想,重现性良好。结论该法可用于磷酸苯
丙哌林口服液的有关物质控制。.· 的溶液作为高温破坏试验溶液,照上述
关键词:高效液相色谱法;磷酸苯丙哌林口服液;有关物质色谱条件,分别进样测定,结果见表。
中图分类号:. 文献标识码: .. 光破坏试验取磷酸苯丙哌林口服液于
文章编号:———
下光照,用流动相制成约相当于磷酸苯丙哌林.
磷酸苯丙哌林口服液是部颁标准编号: 一· 的质量浓度,作为光破坏试验溶液,进样肚
一一品种,因原标准中无有关物质检查方法, 测定,结果见表。
无法对其稳定性作进一步研究,特建立磷酸苯丙哌林表加热及光照破坏试验结果
口服液有关物质检查方法。考虑薄层色谱法条件未加热及光照前℃℃℃光照
的重现性较差,虽然有人采用高