文档介绍：第!"卷!第##期! !!!!!!!!!!!光谱学与光谱分析$%&'!"!(%'##!))C##!+C##?
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清开灵注射液中*:种有效成分的同时测定及其质量相关性研究
武彦舒#!!!金!城#!张!倩#!!!焦!懿C!鄢!丹#!肖小河## !杜晓曦,!王!建!
#=解放军C-!医院全军中药研究所!北京!#---C"!!!!
!=成都中医药大学药学院!四川成都!?###C@
C=湖南中医药大学药学院!湖南长沙!,#---!
,=国家食品药品监督管理局药品审评中心!北京!#---C*
摘!要!采用 TNQY+[8[+PQ.[法!在最优波长"!>>6;#下同时测定了清开灵注射液的#-种有效成分!测
定了不同厂家的#>个批次清开灵注射液样品!进行了质量相关性分析$所建立的分析方法符合规定标准!
所测样品中!不同厂家及同厂家不同批次样品间各组分的含量差异悬殊"X.[值范围为!'#***@e!?>'>,e#$
方法简便可靠!可用于清开灵注射液的质量控制$尽量多地控制这些已知的主要有效成分是保证清开灵注
射液质量的关键$
关键词!清开灵注射液%TNQY+[8[+PQ.[%同时测定%#-种有效成分%质量控制
中图分类号!B?>@'@!!文献标识码!8!!!$#%!#-'C"?,"E'9336'#---+->"C#!--"$##+C##!+->
定了不同厂家的多批次样品!进行了质量相关性分析!可作
引!言为清开灵注射液的质量控制提供参考!亦为中药复方复杂体
系的多组分同时定量测定及其质量控制提供了一种简便可靠
!!清开灵注射液是传统名方3安宫牛黄丸4的改良剂型!由的模式$
胆酸)珍珠母"粉#)猪去氧胆酸)栀子)水牛角"粉#)板蓝
根)黄芩苷)金银花*味中药组成'#!!($胆酸清热)镇惊)开#!材料与方法
窍%水牛角)珍珠母解热)镇静)安神%金银花)栀子清热解
毒)除烦%板蓝根加强清热解毒作用!诸药相加!共奏良*)*!仪器与材料
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效 C $临床上广泛用于热病)中风偏瘫)神志不清)急性肝 8G9&/61##--3/29/3高效液相色谱仪!YL/;31519%63色谱
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炎)上呼吸道感染等!是中医奖诊科室必备中成药$ 工作站"美国 8G9&/61有限公司#!8a+Y#*柱">#;!,'?i
清开灵注射液为!-->年版5中国药典6收载品种!主要!>-;;#!WPZZQPX+8P#?C 型电子天平"十万分之一#%
是采用了定性和定量检识黄芩苷)栀子苷和胆酸的质控方 8&&1/0L+!---型 PQ.[检测器$甲醇为色谱纯!水为娃哈哈
法$但是清开灵注射液成分极其复杂!包括植物药及提取纯净水$
物)动物药和矿物药!且胆酸类成分在紫外末匪才有吸对照品&黄芩苷)栀子苷)绿原酸)咖啡酸)色氨酸)腺
收'?(!使得目前的方法难以有效保证清开灵注射液的质量$ 苷)尿苷)熊去氧胆酸)猪去氧胆酸)胆酸!均购自中国药品
因此!尽量多地控制已知主要药效"相关#成分对清开灵注射生物制品检定所$
液的质量控制显得非常重要$ 样品&