文档介绍：药品管理法律制度 LegalSystemofDrugadministration公共卫生学院卫生管理学教研室高蕾主要内容Contents概述Overview二药品经营企业管理AdministrationofDrugDistributors三医疗机构制剂管理AdministrationofDrugatMedicalInstitutions四一法律责任五药品生产企业管理AdministrationofDrugManufacturers六药品质量管理1978年7月30日1985年7月1日2001年12月1日一、药品管理的法制建设 TheLegalSystemConstructionOfDrugadministration《关于严禁鸦片烟毒的通令》《管理***品暂行条例》《药政管理条例(试行)》一概述Overview一、药品管理的法制建设 TheLegalSystemConstructionOfDrugadministration《药品管理法实施条例》2002年《反兴奋剂条例》2004年《***品和精神药品管理条例》2005年《药品召回管理办法》2007年《药品注册管理办法》2007年《药品广告审查办法》2007年《药品流通监督管理办法》2007年《医疗器械广告审查办法》2009年《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年药品监督管理机构 Drugsupervisingauthority卫生部MinistryofHealth国家食品药品监督管理局(SFDA)Statefoodanddrugadministration省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局2003年2008年国家食品药品监督管理总局(CFDA)Chinafoodanddrugadministration2013年国家卫生和计划生育委员会1、药品的概念药品(Drug)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、相关概念一一2012年执业医师考试真题下列不属于药品的是:A抗生素B血液C疫苗D血液制品E血清※2、药品管理法的概念药品管理法(Drugadministrationlaw)是调整药品监督管理,确保药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。二、相关概念一一药品生产企业管理AdministrationofDrugManufacturers二GMP认证登记批准审核申请省级药监部门法定条件