文档介绍：循证医学临床证据的分级
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor3级。
     后又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。他们均将RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。1999年,CTFPHC重新将证据分为5级(表1)。
     但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化(表2)。
     其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,。
     推荐强度分A~D四级:
     A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;
     B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;
     C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;
     D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。
    (姚巡)
    表1 CTFPHC证据分级(1999)
    Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
    Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
    Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
    Ⅳ专家委员会或相关权威的意见
    Ⅴ专家意见    
    表2 UK Cochrane中心证据分级(2001)
    1a 同质RCT的系统评价
    1b 单个RCT (可信区间窄)
    1c 全或无病案系列
    2a 同质队列研究的系统评价
    2b 单个队列研究(包括低质量RCT,如随访率<80%)
    2c 结果研究,生态学研究
    3a 同质病例对照研究的系统评价
    3b 单个病例对照
    4 病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
    5 基于经验未经严格论证的专家意见
表:当前采用的建议分级方法*
    建议危险/益处支持性证据的方法学强度含义    级别的明确程度
    1A 明确没有重要缺陷的RCT 强烈建议;可以毫不保留地应用于大多数情况下的大多数病人
    1C+ 明确没有RCT,但可从强有力强烈建议;可应用于大多数情况下RCT结果明确推导,或有的大多数病人观察性研究的强有力证据
    1B 明确有重要缺陷的RCT(结果不强烈建议;可能应用于大多数病人一致,有方法学缺点†)
    
1C 明确观察性研究中等强度建议;在获得更强有力的证据后,建议可能随之改变
    2A 不明确没有重要缺陷的RCT 中等强度建议;最佳行动可能因情况或病人或社会价值而改变
    2C+ 不明确没有RCT,但可从强有力弱的建议;最佳行动可能因情况或RCT结果明确推导,或病人或社会价值而改变。
     有观察性研究的强有力证据
    2B 不明确有重要缺陷的RCT(结果弱的建议;对于某些情况下的一些不一致,有方法学缺点) 病人,其他方法可能更好
    2C 不明确观察性研究极弱的建议;其他方法可能一样合理
     RCT:随机对照研究
     *由于B类和C类中的研究有缺陷,因此这几类中的大多数建议可能为2级水平。对于建议是否为1级或2级,要考虑到下列问题:治疗效应程度和精度;病人发生所预防目标事件的危险;与治疗相关的益处性质和危险程度;病人意愿的变化程度;地区资源可利用程度和卫生保健实施方式的变化程度;费用考虑。这些考虑都涉及主观判断。
     †其中包括了非盲法和主观性转归指标的RCT(转归指标发生偏差的危险很大)以及病人大量失访的RCT。
ACCP指南静脉血栓栓塞症的预防(一)
编者按自从2001年第6届关于抗血栓治疗美国胸科医师学会(American College of Chest Physician,ACCP)共识会议以来,大量的临床试验结果为血栓栓塞性疾病的临床处理提供了新的重要信息,也使指南制定的科学性得到进一步提高。为此,ACCP在2004年发布了最新“P抗栓和溶