文档介绍：设备设施保管和维护管理制度制定人:制定日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日执行日期:年月日版号:第4版分发部门:质量管理部、储运部、1、目的:为保证公司用于药品经营、储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》要求,并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于本公司设施设备保管和维护的管理。4、职责:质量管理部、储运部对本制度负责。5、内容:、根据GSP要求,公司配置有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求:、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。、药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。、库房的规模及条件满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:、库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。、库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。、库房配备以下设施设备:、药品与地面之间有效隔离的设备:即托盘、货架。、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备:即不透光窗帘、换气扇(外面加密织丝网)、空调、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板(电老鼠)。、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备:即制冷机组、空调、换气扇。、自动监测、记录库房温湿度的设备:即温湿度自动监控系统。、符合储存作业要求的照明设备。、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备:即零货架、拆零拼箱台、打包机、打包带、打包扣。、包装物料的存放场所:即包装物料区或包装物料室。、验收、发货、退货的专用场所:即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所,并实行色标管理,待验区、退货区为黄色,发货区为绿色。、不合格药品专用存放场所:即在库房设置不合格区,并实行色标管理,为红色。、配置防火设备:即灭火器。、经营冷藏、冷冻药品的,配备以下设施设备:、配置与经营规模和品种相适应的冷库。、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备:即温湿度自动监控系统。、冷库