文档介绍：药品质量管理培训总结篇一:药品经营质量管理规范心得学****心得一、作为企业,要认真学****药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)和20XX版药品经营质量管理规范,与20XX版的比较。二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。三、认证申报要求(一)申报条件 1符合国家总局局、省局要求 2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。 3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内,企业应正常经营。 4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。(二)申报主体忌要求 1、实施委托配送的零售连锁企业,原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后,方可实施认证现场检查。 2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的,可适当延长。 3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际,简化办事流程、优化审批流程,加快零售连锁门店认证工作。四、认证现场检查 1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》 2、认证由市局负责,企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。 3、具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法定代表人或企业负责人)应为执业药师,同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作:药品零售企业9(连锁总部)法定代表人或企业负责人应为执业药师;药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,可3-5个应配备1名执业药师。 4、在新修订药品GSP检查中,GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时,按照“就高不就低”的原则进行处理。 5、20XX年4月15日起,认证时检查企业冷链极低温的验证,20XX年9月1日起,认证时检查企业冷链极高温的验证。 6、20XX年5月1日起,药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据,确认运输全过程温度状况是否符合规定,不符合规定的,应当拒收。20XX年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时,也应符合规定要求。五、认真做好以下几点 1、药品经营企业应当依法经营、 2、坚持诚实守信,禁止任何虚假,欺骗行为 3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。(简称5大体系) 4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。 5、全员参与,职责明确 6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人,重视质量管理人员职责。篇二:GMP质量管理心得 GMP学****体会通过本次GMP学****经过老师的讲解,学到了更多的知识:如"GMP"是英文goodmanufacturingpractice的缩写,中文的意思是【良好作业规范】,或是【优良制造标准】,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(chinacertificationxxmitteefordrugs,D)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证