文档介绍：本资料来源化验室现场检查重点一、人员1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够;2、检验人员上岗位资质情况(有省药检所培训上岗合格证书);3、检查化验人员的实际操作能力;二、文件1、质量标准:有生产所使用的所有原辅材料(包括工艺用水)的质量标准,及检验操作规程;有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准及检验操作规程;质量标准符合现行的法定标准;二、文件2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等的检验操作规程;3、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品(或对照品)、滴定液、培养基、菌种、实验动物等管理规定;检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程;二、文件4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定;5、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、留样、出具报告等的规定;6、对药典规定的检验方法验证,其检验方法经过了验证;7、以上文件均为现行有效版本。三、现场1、根据生产规模及剂型、品种,其留样室、仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验室及各类检验室配备齐全;2、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空间;3、无菌实验室与微生物限度室分开;4、生物检定与微生物限度检查分开;三、现场5、按规定记录温度及湿度;6、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、取样量符合文件要求;7、待检验样品、已检样品标识明显;8、样品的存放符合规定;9、样品称量、检验操作规范,符合检验操作的要求;三、现场10、样品检验有检验记录、记录及时准确,并出具检验报告;11、样品的检验项目齐全,与样品质量标准规定检测的项目一致;12、检验出现偏差应有偏差调查处理,并有记录;三、现场13、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容完整、按页编号,每页有检验人及复核人签字;14、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留,到期按文件规定销毁;