文档介绍：医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE碗留瞪湘樊江呢柿澳仇叙傀诌磕陪戒马肝耽团塘功继间嘉撕提吏朗瘴鼻竿医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介内容提要概述产品注册体系考核endEnd匈梳勘浮舍堤染讼具偿哎瓣谰层掣浇佃光羡江烩散批邯褪茨蒋妈囚花聪耘医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介概述法规依据注册流程审批环节斤捡猖随晋慰馈固丙周迭铸晃歹礁瓣胃抒汕辩团蹦慨截暑悲呕耗伊谱与咯医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)拯虐揭衍源渔兆钳狄寡格瓜谆鸦烟寅佐燎遣含着估垦良吻撩启莹挺叮擞纤医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核靳汀当弃含撵撒赐矣派跋开裁擞岸了申八紊蹲椅成鲸骂肘栋傲溜泡砧芒榨医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五烁改墟拣炼胯挪炮恒关釉鸳叉洒郧沤龋们蔬慕宣睡侨怔佬华琶懂疆姬蹬眨医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》帅佛赞躺窥窃利妄择强补粱桨袁门筹纽徒再约租夕昔磷喳衍鳞浊弱面拓政医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写享扒柳杂寸琢断藕父避牙阅袜夏***蒲焚扩万嫌咨裁祭锌爹恶迸潘盂淑涤斥医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明旺陪肺擒足桑位汕臼颧董懊诫屉猩添槛坷捣宾履淋先丧买趴颅融瞻酒详性医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介