文档介绍：非无菌制剂工艺验证*ppt课件验证的定义建立文件证明,证实一个特定的工艺能始终如一的生产一种符合预定规格及质量特性的产品提供高度保证第一部分概述*ppt课件为什么要验证大多数工艺过程不能100%被核实大多数产品不能100%被检验确保系统、物料、方法及产品能按照预期的要求实施和运行,具有可靠性、重现性、一致性确保产品质量,降低不合格率,有利于在工艺过程中出现故障时及时处理*ppt课件验证是因为产品质量-高质量的产品确保客户的满意度-将召回的风险减到最少了解设备,系统,过程简单化:故障处理,工艺改进,产品转移,后续相关产品启动法规及GMP要求*ppt课件验证-好的商业理念我们从不同程度都已经证实,如果用不熟悉的设备生产产品,让不能胜任工作的人去工作,不实施生产过程的监控或检查,那么要想生产出符合质量标准的产品是不可能的。*ppt课件验证-好的商业理念文件化的证明验证主计划,验证方案,执行的检验计划及验证报告。工艺一致性的高度保证实施运行确认和工艺验证连续的成功试验。具有符合预先确定标准及质量特性的能力验证主计划和验证方案可接受标准包括设计标准的信息,操作参数及产品标准。*ppt课件验证-好的商业理念验证是…………提供文件化的证明…..证实某一工艺过程受控*ppt课件验证-好的商业理念验证不是研发,不是优化,不是调查研究验证以前期工作为基础,前期工作可以包括研发,优化或调查*ppt课件验证的关键阶段安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)工艺及产品验证(PV)*ppt课件确认/验证的生命周期质量管理过程始于最早的设计/开赴阶段继续在日复一日操作过程有计划性的在将来维持质量*ppt课件