文档介绍：案例分析 第三组组长:组员:目录工作计划(时间安排)组内分工案例再现案例中存在的安全问题原因分析和整改措施问与答反馈与小结工作计划9月22日,3:00接受任务进行ppt制作3:10全组了解本次制作所需的内容3:15全组分工3:20开始PPT制作前资料的搜集4:10资料汇总整核4:40正式开始ppt制作组内分工ppt制作、讲解资料整核、技术指导资料搜集、技术指导资料整理、技术指导案例再现案例引入:某原料药生产企业建立了一条符合GMP的多功能生产线(设备可共用),根据市场需求情况可在不同阶段满足生产AB和C三个产品的需要,这三个产品最后的结晶工序具有类似性,都是采用活性炭脱色后乙醇进行重结晶。该生产线在生产B一段时间后转为C产品,企业出于成本考虑更改了乙醇的供应商,生产出的C产品经企业质检部门取样检测发现有几项质量指标不合格,分别为:微生物超标,灰分不合格,残留溶剂检测中多了一个位置峰,有关物质中多出一新杂志。为了查明原因,企业质量保证部(QA)会同检验部门(QC),生产车间等相关部门组织调查,分别对生产环境,设备,工艺记录,原材料分析报告,情场情况等进行了调查分析,发现造成微生物超标的原因是由于车间的精烘包房间空气质量不合格所致;案例再现灰分不合格是由于生产C产品过程中有一工序需要对二氯甲烷提取液进行去离子水洗涤三遍,而操作人员为了省事只洗了一遍;残留溶剂中的未知峰是由原料乙醇带入的;有关物质中的新杂质是前一品种B留下的。针对上述存在问题企业及时进行了相应的整改,后来生产出的C产品经检验各项指标均符合企业要求。随后将合格的产品经包装后发给客户(共10批),过了一个月接到客户的投诉,反馈的信息是有一批外包装标签显示是B产品,其他标签显示C产品又存在个别批次含有少量类似活性炭的黑点,含量普遍接近指标的下限且与企业的检验报告存在1—2%的差距,客户提出退货要求。针对上述出现的诸多药品质量问题,要求找出原因并提出相应改进措施,目标是防止类似事件的再次发生。案例中存在的安全问题微生物超标灰分指标不合格残留溶剂检测中多了一个未知峰有关物质中多出了一新杂质有一批产品外包装标签显示是B产品,其他标签显示C产品存在个别批次产品有少量类似活性炭黑点产品含量普遍接近指标下线且与企业检验报告存在1—2%差距原因分析和整改措施发现问题原因解决方法微生物超标车间的经烘包房间空气质量不合格或产品脱水处理不当、细菌滋生,影响了微生物的滋生1、源头处理(1)更换更高级的洁净区(2)员工接受培训,更为熟悉的在洁净区进行操作。(3)、成品处理可以用辐照或微波杀菌。灰分不合格生产C产品过程中有一工序需要对二氯甲烷提取液进行去离子洗涤三遍。而操作人员为了省事只洗了一遍。1、加强员工管理,对所有员工进行培训,有必要时,跟换一批新员工2、按操作要求进行操作3、完善工艺4、提高催化剂活性残留溶剂检测中多了一个未知峰更改了乙醇供应商,原料乙醇未到达标准有关物质中多出了一新杂质同一生产线生产不同产品,新杂质是生产前一品种B留下的有一批产品外包装标签显示是B产品,其他标签显示C产品流水线调换品种、规格或批号前,多余标签及包装材料没有全部退库存在个别批次产品有少量类似活性炭黑点产品含量普遍接近指标下线且与企业检验报告存在1—2%差距检查仪器,对照品的标准不同