文档介绍：肂目录袈前言 3莈0引言 5薇1范围 5羆2引用标准 6肅3术语和定义 6薃4质量管理体系 8螇5管理职责、权限和沟通 10膈6资源管理 12莄7产品实现 18肇8测量、分析和改进 21薃附录A 22羁附录B 26衿参考文献目录 50蚄节前言肁本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》肆本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。蒆本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。肁为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。膁本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。蒇本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。袃本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。肄本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。膁本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。袇本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。薅袂芁芈肃蚁莁虿螅蚄蒀螆蒇蒃薀***,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。蚀本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。薈“注”是理解或说明有关要求的指南。蚇值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。羁采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。螀医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。。羄任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。螀为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。肆通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。袆组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。。芄那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示,这些未作更改的条见附录B。薁本标准的文本与ISO9001的文本不同,文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。。,本标准遵循了ISO9001的格式。肀本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。芈然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。。膆本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某