文档介绍：。。。,每月提交具体审计时间表。《GMP审计手册》和《GMP实施指南》*人员-着装,操作是否符合GMP。如:鞋,手套,口罩,首饰,化妆蒈*物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同,废品是否存放在指定区域或处理,并批准和记录蒆*文件/标签-SOP是否放在现场,MO/MD;PKO/PKD填写是否正确,标签使用是否恰当蚁*厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损,设备是否清洁完好螇*卫生-生产现场是否有昆虫,公共区域芅*质量/生产管理-质量标准是否被遵守,中控记录,计量,清洁,,并抄送生产总监、相关部门经理及主管。膁*提出不合格项,评判结果蒈*提出纠正和预防措施或建议,确定完成时间芇*,均应在下一审计循环中进行审核,,并书面报告,抄送质量管理部经理,QA/QC主管及相关人员芈*每两月一次莈*抽审方法:月批档案总数(n)开根号,从月档案台帐随意抽审。肅*;;;;;,并书面报告,抄送质量管理部经理,QA/QC主管,生产部经理,:3个月反馈总数的30%;;。“工艺变更书”和“待处理/不合格通知单”进行审计,:4个月总数量的20%.“工艺变更书”是否经过有效的批准,其内容是否在生产中得到实施,是否符合GMP要求。膇b.“待处理/不合格通知单”是否得到及时处理,处理过程是否符合GMP要求,记录是否完整。《GMP》及《GMP实施指南》和有关资料对《GMP审计手册》进行增补或修订,并报领导批准。,报告,并建立档案,年末应将本年度审计报告汇编成册保存,提供有关部门。《GMP实施指南》、生产部、物资部、人力资源/行政部、管理部、工程部、电脑部。,对不合格/待处理物料进行原因分析,降低发生率。、包装材料及任何数量的成品及中间品。螄程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料(即零散不合格包装材料,原辅料)。,QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管。:可依据化验或检验标准明确判定为不合格,交由处置负责人处理的事项。莂待处理:有疑问且暂不能给出明确结论,需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时,QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1),在通知单上选择不合格或待处理项,按顺序编号记录。部分项目解释如下:羇*批量:指该批的物料总量。莃*库存数量:指目前该产品的原材料库存总量。膀*此通知单涉及的数量:指本通知涉及到的不合格或待处理数量。,指定处置负责人后,由QA主管审批。必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。(附录2)并逐桶/件贴在物料上。。。如涉及供应商进行包装材料报废时,给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3)。。不合格原辅料及包装材料在退货处理前,由处置负责人清点物料数量/批号。,贴在不合格/待处理单后边。不合格原材料退货后,处置负责人将通知单上的各项填写完全并签字。在公司内处理的产品或物料,在处理前须与QA讨论处理方法,意见一致后方可进行处理。凡需提供调查报告及预防措施的,也需在处理之前提供,并得到QA/QC经理的认可。袄不合格