工艺验证清洁验证检验方法验证 ppt课件.ppt

文档介绍：一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证*ppt课件主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证*ppt课件验证与产品可靠性基于科学的判断中试放大中试工艺优化小试放大小试工艺筛选商业批生产处方筛选药品工艺研究的基本流程实验室研究技术转移工艺验证可靠性*ppt课件工艺验证是风险控制的关键厂房及设备验证公用系统验证检验方法验证清洁验证工艺验证*ppt课件生产工艺不稳定的风险时间评估*ppt课件药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素药物研发技术转移生产产品终止药物开发活动的目标是设计产品及其生产工艺以持续提供预期的性能和满足患者,保健专家,药政机构和内部客户的要求。技术转移活动的目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发转移到生产以达到产品实现。这种知识是生产工艺,控制战略,工艺验证方法和持续改进的基础。生产活动的目标包括达到产品实现,建立和维持控制状态及促进持续改进。制药质量体系应确保能经常达到理想的产品质量,能获得适宜的工艺性能,控制系列是合适的,确定改定机会,且知识能持续拓展。产品终止活动的目标是有效地管理产品生产周期的最后阶段*ppt课件工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内的应用*ppt课件验证-工艺性能-质量控制体系良好质量控制体系组织管理设备设施。。。。人员管理工艺验证物料控制良好工艺性能*ppt课件验证-工艺性能-质量控制体系*ppt课件工艺设计与工艺验证*ppt课件