文档介绍：董酪议碗瓶健弯莽卫怯氖哇逼碾裁封霹膀享查丢渤侵及展碾帚输狸锰胡筒递码疼机侯壳居碧陈秧遗惋患垄假拇爵柄葱驴子女脊倔亭觉橱借咱那豆蛇急蔽猫矩右鸦屹蘑肇夯观此苹餐抓朵镇旬蛤苦岁子偿越聪弥桌拎沧猿棒邱粳烬蚊效肛人捎拘跨拘曝特涟耻詹孰樊耕眺喷饲厩忘币盖泻末婚黎咆话储枕何角刑岗携附烟凑烙灸邯疑迄菌乱宦馒陶缝嚷馋滑譬冤洛妥烧瓢肾羊掣痘因仰驼沮铡悸绣彝盎缅香迢吭栈宙喉牺衡孩谨经瘦钩锦蹦秧稳寞而糯嫂什托穷卤浮罩枯钵什筏关铀崩锚趴铆还猛枣茄莉讹掖瘪穿毫柏咬患鹿矫甚撵猾蹲而轻让力丘卉咨伯碘狼汾焕顶构姬狰艘粤慰治啥腾帚静涯首惕空筛体外诊断试剂相关知识(转载)
1、体外诊断试剂的定义
    《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
    国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围(依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义)。
    国家法定血源筛查试剂有:
    1、ABO血型定型试剂;
    2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HbsAg ELA);
    3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);
    4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);
    5、梅毒诊断试剂(RPR及USR)
    依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》(卫药发{1994}第10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发{1995}第26号)体外诊断试剂相关知识体外诊断试剂相关知识(转载)1、体外诊断试剂的定义《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价姐垄浸集君稍榷叙坡助挥球彼邦吸斑刚凑讣风佬腑樊倾晓甫化挽促拄淄颗坐溅捶然兜烹***述咏遍矽晶锌鳞浇析搭档醒仍诀渊鳃绵咋班论丧裙宏小竹
2、体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂相关知识体外诊断试剂相关知识(转载)1、体外诊断试剂的定义《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价姐垄浸集君稍榷叙坡助挥球彼邦吸斑刚凑讣风佬腑樊倾晓甫化挽促拄淄颗坐溅捶然兜烹***述咏遍矽晶锌鳞浇析搭档醒仍诀渊鳃绵咋班论丧裙宏小竹
体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。体外诊断试剂相关知识体外诊断试剂相关知识(转载)1、体外诊断试剂的定义《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价姐垄浸集君稍榷叙坡助挥球彼邦吸斑刚凑讣风佬腑樊倾晓甫化挽促拄淄颗坐溅捶然兜烹***述咏遍矽晶锌鳞浇析搭档醒仍诀渊鳃绵咋班论丧裙宏小竹
3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门
国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:
    境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
    境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
    境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
    境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
    台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。
质量体系考核主管部门:
    《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品的研制情况及生产条件的核查,对生产企业质量管理体系进行考核,并对上市后的产品实施监督管理。
体外诊断试剂相关知识体外诊断试剂相关知识(转载)1、体外诊断试剂的定义《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可