文档介绍：伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010)年,卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:药物临床试验项目;医疗器械临床试验项目;涉及人的临床科研项目。二、伦理审査申请/:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监査员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告:研究者申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1、提交送审文件准备送审文件:根据AF/SQ-01/,准备送审文件:方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(AF/SQ-02/,AF/SQ-03/,AF/SQ-09/),或“报告”(AF/SQ-04/,AF/SQ-05/,AF/SQ-06/,AF/SQ-07/,AF/SQ-08/)提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料2份,以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;同时更新主要研究者履历的信息;首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送AF/SL-01/,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送AF/SL-02/,并告知预定审查日期。:办公室秘书电话/短信通知。准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。四、伦理审查的时间受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月:例行审查会议一般每1月安排1