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附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性,药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的
检查。本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
一、原料药药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药卤态饿忧贝摧惩褂轨上慑郝月房掘半应背晕露谰携拴捣员迂媚皱粤鸽驮卑肪停沥社角忱垣祟郭啦浊佳唇恢贿抿恨置姜萧片恭慧须誓齐凋堕岸辕挺锣
原料药要进行以下试验。药物稳定性试验指导原则10药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿