文档介绍：关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号省、自治区、直辖市药品监督管理局:   根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》,现予印发,自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品,国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。   特此通知   附件:《医疗器械分类目录》                                                       国家药品监督管理局                                                     二○○二年八月二十八日医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据   《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。   分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。医疗器械分类目录6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1医用缝合针(不带线) Ⅱ-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ-5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ-6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ-7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子Ⅰ6802显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ-4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ-5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ-6显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ-2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ-3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ-4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ-5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别-2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ-3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ-4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ-5眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ-6眼科手术用其他器械玻璃体切割器Ⅲ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别-1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ-2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ-3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ-4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ-5耳鼻喉科用