文档介绍：(drugs)是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法和用量的物质。  (Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。3. GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范 :根据药物的特性,采用专属可靠的方法,证明已知药物真伪的试验。 :即纯度检查,对药物中所含杂质进行检查和控制,以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。 :药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量,凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。 :是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。   系指用于生物检定,抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标定。8. 对照品化学药品标准物质常称为对照品。9. 精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 精密量取 系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 恒重 除另有规定外,。 灵敏度法 系指在供试品溶液中加入一定量的试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。 古蔡氏法 (Gutzeit)金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量***盐反应生成具有挥发性的***化氢,遇溴化***试纸,产生黄色至棕色的***斑,与一定量标准***溶液所生成的标准***斑比较,判断供试品中***盐是否符合限量规定。 炽灼残渣检查法 (residue on ignition)炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后,再经高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。 残留溶剂(residual solvents)是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。 高低浓度对比法(主成分自身对照法)。先配制一定浓度的供试品溶液,然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液,作为对照溶液。将两种溶液点样,展开后,比较所得斑点。 热分析(thermal analysis)是在程序控制温度下,精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。 浓度校正因子(F) 表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。 回收实验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂,不完全清楚时,向试样中加入已知量的被测组分,然后进行测定,检查被加入的组分能否定量回收,以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示,称为“百分回收率”,简称“回收率”。 准确度 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。 香草醛反应 巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。 水解后剩余滴定法 利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性,加入定量过量的氢氧化钠滴定液,加热使