文档介绍：药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称:规格:方案编号:制订人:日期:审核人:日期:批准人:日期:、《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》,药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应情况,为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。。;,现场QA负责试验产品的取样;;,质量总监负责方案批准。,按注册的工艺生产、记录,取样。3批西林瓶批号为:XXX产品注射液批号:,以生产中使用的同一批西林瓶灌装,按注册的工艺生产、记录,取样。西林瓶批号:XXX产品注射液批号:,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。℃±2℃、相对湿度为90%±10%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分别于0、3、6、9、12月取出,进行检测。12个月以后,仍需按有关规定继续考察,分别于18、24、36月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。:注射剂车间生产日期:接收总数量:支加速试验数量:支长期试验数量:支存放位置与存放条件: 光照箱型号:__________________编号:________________照度4500lx±500lx加速试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度40±2℃相对湿度90±10%长期试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度25℃±2℃相对湿度60%±10%考察目的:,以胶塞和铝塑组合盖形式密封,直接接触药品包装材料的规格如下:、检验方法及合格标准