文档介绍：西安交通大学药学院杨世民2017年12月12日2016-2017年我国药品监管工作进展一、药品监管的新动态党中央、国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展****总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。药品监督管理行业贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发;提升仿制药质量疗效。《“十三五”国家药品安全规划》   2017年02月21日发布经李克强总理签批,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保障人民群众饮食用药安全。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要充分尊重药品安全治理规律,把握现阶段工作重点,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,坚持源头治理、标本兼治,促进药品产业健康发展,推进健康中国建设。(ICH)正式成员2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台,成为国际药品标准制订的重要一员。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。发布的主要法规文件(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国中医药法》(2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)。(二)国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号);2.《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号);3.《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号);2017年2月21日发布4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字〔2017〕42号)《关于开展仿制药质和疗效一致性评价的意见》国办发[2016]《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》国发[2016]41号8.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)。(三)食品药品监管总局发布的部门规章及相关规定《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)自2017年9月1日起施行《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)2016年7月20日发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见2016年5月12日发布总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见2016年4月28日发布总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见2016年7月25日发布