文档介绍：奚麟国产保健品注册流程保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令 第22号颁布时间:2016年2月4日实施时间:2016年7月1日起法律依据:《中华人民共和国食品安全法》第四章第四节第七十六条适用范围:中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理事权划分国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。保健食品注册食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程哪些保健食品需要注册?使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)注册申请人资格国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织申报流程图配方研究论证小试研究中试生产抽样送检理化、毒理、功能等试验整理所有申报资料受理实验室小试研究省食品药品监督管理局受理试验现场考核样品试制现场考核技术审评复合检验行政审评获得国产保健食品批准证书技术审评抽样国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局前期试验1配方论证2小试研究3中试生产4省局抽样5理化、毒理、功能试验根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。注册申请表申请表需要在中保办网站上填写(电子报盘)资料内容要求证明性文件保健食品注册申请表申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书注册申请人主体登记证明文件复印件12产品研发报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据,其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。安全性论