文档介绍：新版GMP质量管理体系培训内容27日上午–肖志坚新版GMP特点概述风险管理无菌附录27日下午–华蕾GMP认证检查(包括自检)变更控制微生物室管理28日–季铁军固体制剂偏差年度质量回顾*肖志坚新版GMP特点概述*要点质量管理体系注重与注册法规的衔接引入质量受权人,强调人员资质要求引入风险管理理念新增委托加工/检验的要求无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高*什么是质量管理体系?为保证产品、过程或服务满足质量要求,把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体,称之为企业的质量管理体系。*FDA模式*质量保证(举例)􀂄组织和人员􀂄管理职责􀂄审计/检查􀂄风险管理􀂄培训􀂄文件管理􀂄变更控制􀂄不合规情况􀂄可预见的偏差􀂄改正措施和预防措施􀂄投诉/不良事件􀂄召回􀂄产品处理􀂄再加工/返工􀂄验证􀂄计算机相关体系􀂄合同商管理*GMPICHQ10药品质量管理系统药品研发商业化生产生命周期结束技术转移试验样品管理层职责工艺过程的表现及产品质量监控纠正/预防措施(CAPA)变更控制管理层审核质量管理系统要素知识管理质量风险管理保证措施生产环节流程模式*质量管理体系供应商管理API制剂生产非无菌无菌包装QC检验微生物检验和保证QA放行产品质量回顾,持续稳定性考察偏差管理CAPA变更控制风险管理与注册法规的衔接至少21处提及涉及从物料、工艺到成品放行体现与注册的衔接*引入受权人,明确人员职责和资质企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人*