文档介绍：- 海南海口201108
新版GMP质量管理体系培训
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内容
27日上午–肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午–华蕾
GMP认证检查(包括自检)
变更控制
微生物室管理
28日–季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
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肖志坚
新版GMP特点概述
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要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
引入质量受权人,强调人员资质要求
引入风险管理理念
新增委托加工/检验的要求
无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高
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什么是质量管理体系?
为保证产品、过程或服务满足质量要求,把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体,称之为企业的质量管理体系。
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FDA模式
6
质量保证(举例)
􀂄组织和人员
􀂄管理职责
􀂄审计/检查
􀂄风险管理
􀂄培训
􀂄文件管理
􀂄变更控制
􀂄不合规情况
􀂄可预见的偏差
􀂄
改正措施和预防措施
􀂄投诉/不良事件
􀂄召回
􀂄产品处理
􀂄再加工/返工
􀂄验证
􀂄计算机相关体系
􀂄合同商管理
与注册法规的衔接
至少21处提及
涉及从物料、工艺到成品放行
体现与注册的衔接
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引入受权人,明确人员职责和资质
企业负责人
生产管理负责人
质量管理负责人
质量受权人
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