文档介绍：质量保证部:张军军日期:2015年08月“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之药品管理法律法规培训目录页ContentsPage04药品、医疗器械飞行管理办法01法规清单02药品管理法03药品生产质量管理规范法规清单31序号编号名称类别日期1国食药监注[2010]387号《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》新品研发2010-09-252国食药监注[2009]17号《新药注册特殊审批管理规定》新品研发2009-01-073国食药监注[2008]255号《药品注册现场核查管理规定》新品研发2008-05-234国食药监注[2008]3号《中药注册管理补充规定》新品研发2008-01-075局令第28号《药品注册管理办法》新品研发2007-10-016主席令第71号《中华人民共和国产品质量法》通用法律1993-09-017局令第24号《药品说明书和标签管理规定》通用法律2006-06-018局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》新品研发2005-11-189主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》质量法规2001-12-0110国务院令第360号《中华人民共和国药品管理法实施条例》质量法规2002-09-1511卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》质量法规2011-03-01法规清单序号编号名称类别日期12局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》质量法规2002-06-0113卫生部令第12号《中华人民共和国药典》质量法规2012-10-0114国务院令第106号《中药品种保护条例》质量法规1993-01-0115局令第29号《药品召回管理办法》通用法律2007-12-1016卫生部令81号《药品不良反应监测和报告管理办法》通用法律2011-07-0117卫生部令72号《药品类易制毒化学品管理办法》通用法律2010-05-0118国务院令398号《反兴奋剂条例》通用法律2004-03-0119总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》通用法律2015-09-0120总局令第13号《药品经营质量管理规范》通用法律2015-06-2521总局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》通用法律2014-06-01法规清单药品管理法32修订内容主要内容要点解析修订内容将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”4删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”2删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”1删去第五十五条3删去第一百条52015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:本决定自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改,重新公布第一章:总则(6条)第二章:药品生产企业管理(7条)第三章:药品经营企业管理(8条)第四章:医疗机构的药剂管理(7条)第五章:药品管理(22条)第六章:药品包装管理(3条)第七章:药品价格和广告管理(8条)第八章:药品监督(9条)第九章:法律责任(28条)第十章:附则(5条)基本内容《药品管理法》总计为十章,104条基本内容为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。立法宗旨适用范围