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医疗器械二类产品注册流程.doc

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医疗器械二类产品注册流程.doc

上传人:cjc201601 2019/7/25 文件大小:17 KB

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医疗器械二类产品注册流程.doc

文档介绍

文档介绍:xxxx有限公司产品标准的编制1.《医疗器械产品注册申请表》网上下载,按要求填写备用;:生产许可证副本;营业执照副本复印件。省标委会审标样品送医疗器械检测中心检测15工作日注:产品标准审标与样品送医疗器械检测中心检测可同时进行临床试验资料出具报告55工作日产品性能自测报告安全风险管理报告产品技术报告其他资料准备40工作日医疗器械说明书市局出具产品质量体系认证有效性文件所有资料准备充分送省食品药品监督管理局医疗器械处审核、审批60个工作日内将要求整改的资料递交注册证书