文档介绍：消毒产品卫生安全评价报告(新)消毒产品卫生安全评价消毒产品卫生安全评价报告产品名称:第一文库网剂型/型号:产品责任单位名称(盖章):评价日期:填表说明1、表格由申报者填写,并加盖公章。2、进口产品须填写产品英文名称;产品类别填写第一类产品或第二类产品。3、表格应使用钢笔(水性笔)填写或电脑填写打印,文字要求简练、清楚,不得涂改,同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾,空白处以“无”字填写。4、所附资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小四号字体、英文使用12号TimesNewRoman字体)。5、所附资料的复印件应由原件复印,复印件应当清晰并与原件完全一致。6、资料根据目录顺序装订成册,并逐页加盖产品责任单位公章或盖骑缝章。7、表格及所附资料一式两份(审批程序完成后,一份留省卫生监督所备案、一份返还申报单位留存)。8、该页与首页正反面打印。一、基本情况消毒产品卫生安全评价报告审核意见表消毒产品卫生安全评价报告备案登记表接收编号:接收日期:消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表接收编号:接收日期:消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表接收编号:接收日期:消毒产品卫生安全评价规定卫生安全评价报告范本消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,特制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:(一)紫外线杀菌灯;(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品);(三)压力蒸汽灭菌器;(四)75%单方乙醇消毒液;(五)符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;(六)抗(抑)菌制剂;(七)卫生部规定的其他消毒产品。第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求:(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定,水应符合《药典》中纯化水的要求。(二)次***酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第五条消毒器械应符合下列技术要求:(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。次***酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。第七条卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定,并应符合《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。第八条已进行卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变,生产企业应及时更新《卫生安全性第一文库网评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的,必需对产品重新进行检验(所有检验项目必须使用相同批次产品完成)。(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应进行有效成分含量测定,原液稳定性试验,加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂);消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。(二)消毒剂变更产品有效期的,应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。(三)次***酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次***酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围),应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。第九条卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第十条卫生安全评价的检验结果应符合下列要求:(一)确定紫外线杀菌灯、食