文档介绍：XX年市医疗器械日常监督检查工作计划根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,合我市医疗器械监管实际,制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作检查重点对象1>生产环节产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;生产第三类医疗器械产品的企业;上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;2、经营环节经营第三类医疗器械的企业;上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;经营省重点监控产品的企业。3、使用环节(1)县级以上医疗机构;(2)XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。、检查重点内容(-)生产环节1•医疗器械安全专项整治工作落实情况;2•质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;3•质量安全生产责任制建立及落实情况;质量安全生产基础工作及培训情况;5•质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;;7•产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;,特别是净化车间的控制情况;9•产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;(二)、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;4•产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;培训档案、健康检查档案是否健全;有无超范围经营或降低经营、仓储条件;7•有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;8•现场抽查2-3种产品,查看各项记录是否真实完整;9•查看有无建立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。(三);2•是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;3•是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;4•是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;;6•是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;四、监管责任医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器